Rubrik: Fachthemen
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1540 (2009))
Straßberger F
Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld / Straßberger F
Process Analytical Technology (PAT) im behördlichen Umfeld
Dr. Frank Straßberger und Dr. Martin Diller
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn
Um die Einführung von PAT (Prozess-analysierende Technologie) im Zulassungsprozess regulatorisch zu begleiten, existieren auf nationaler wie auf europäischer Ebene (behördeninterne) Arbeitsgruppen (z. B. EMEA-PAT-Team).
Das regulatorische Umfeld wird vor allem durch die Inhalte der ICH-Konsensrichtlinien Q8, Q9 und Q10 geprägt. Zur Vereinfachung der Beurteilung von Anträgen mit PAT-Elementen bei den Behörden gibt es die sogenannte „worksharing procedure“ für bereits zugelassene Produkte. Damit wird eine Harmonisierung der Bewertung PAT-bezogener Änderungen bei allen europäischen Behörden möglich.
© ECV- Editio
Cantor Verlag (Germany) 2009